Je vais porter à votre connaissance cet article qui vient de paraître, dont le thème est «Actualité française».
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Titre exacte donné par le journal était: les médicaments antirhume sous surveillance depuis 20 ans
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La vente libre, c’est terminé ! À partir de ce mercredi 11 décembre 2024, les malades devront obligatoirement présenter une ordonnance médicale à leur pharmacien pour se procurer huit médicaments antirhume bien connus des Français.
Actifed Rhume, Humex Rhume, Dolirhume paracétamol et Pseudoéphédrine, RhinAdvil, Rhume ibuprofène/pseudoéphédrine… Ces traitements et quelques autres ont pour point commun de contenir de la pseudoéphédrine et d’être très vendus chaque hiver dans les officines. Mais l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de rendre obligatoire la consultation chez un médecin avant d’y avoir accès.
Dans son communiqué, l’agence indique que « la possibilité d’obtenir ces médicaments sans avis médical fait courir un risque trop important aux patients » en raison d’une part « des très nombreuses contre-indications, précautions d’emploi et des effets indésirables connus de la pseudoéphédrine » et, d’autre part, « du caractère bénin du rhume ». Il aura fallu attendre plus de vingt ans pour qu’enfin cette mesure forte soit prise.
Huit rapports mettant en garde sur les dangers de la pseudoéphédrine
Une véritable « saga » ! C’est ainsi que les experts français de ces médicaments antirhume surnomment leur parcours entamé voilà plus de vingt ans. Pascale Olivier-Abbal est l’une des pionnières du sujet. Spécialiste en pharmacovigilance (Institut Claudius-Régaud), travaillant avec Jean-Louis Montastruc au centre régional de pharmacovigilance (CHU Toulouse), elle signe en 2001 la toute première enquête sur les effets indésirables cardiovasculaires et neurologiques associés à ces traitements vasoconstricteurs.
Son alerte ne sera que la première d’une longue liste. « Au total, plus de huit rapports seront publiés en dix-huit ans. Ces médicaments forment un “cas d’école” qui montre à quel point il faut savoir être tenace et persévérant en pharmacovigilance pour se faire entendre », soulignent en chœur Pascale Olivier-Abbal et Jean-Louis Montastruc qui avouent avoir connu « quelques petits moments de découragement ».
Angor, infarctus du myocarde, poussées hypertensives, convulsions, accidents vasculaires cérébraux… Les effets de cette molécule ont été parfaitement bien décrits année après année.
« La pseudoéphédrine passe dans le sang et lors de son passage va provoquer une vasoconstriction. C’est-à-dire que le diamètre des vaisseaux sanguins diminue fortement. Cette vasoconstriction se produit au niveau des muqueuses nasales. L’air passe plus facilement, ce qui produit l’effet “anti-rhume” recherché. Mais l’action du médicament se reproduit également dans d’autres vaisseaux et cela explique la survenue d’effets indésirables », reprend Pascale Olivier-Abbal.
« Pas la peine de risquer un AVC pour soigner un rhume ! »
Le dernier rapport de pharmacovigilance, daté de 2019 et signé de Margaux Lafaurie (CHU de Toulouse), fait encore apparaître 307 cas graves après la prise d’un vasoconstricteur (oral ou nasal) entre 2012 et 2018.
Ces complications sont possibles, quelles que soient la dose et la durée du traitement. Y compris chez une personne jeune et en bonne santé. Surtout, ces risques, même s’ils sont « rares » ou même « très rares », doivent être considérés comme importants au vu du caractère bénin de la pathologie traitée. Comme le résume Margaux Lafaurie : « Une rhinopharyngite bénigne d’origine virale guérit spontanément en 7 à 10 jours, ça ne vaut pas le risque de faire un AVC ou un infarctus ! »
Les autorités sanitaires françaises ont « minimisé les risques »
Depuis plusieurs années, les autorités sanitaires françaises ont entrepris de « minimiser les risques ». Il y aura d’abord l’ajout de mise en garde sur les notices des médicaments, puis la décision de « lister » les sprays « antirhume » contenant des vasoconstricteurs, c’est-à-dire de les inscrire sur la liste des médicaments à prescription obligatoire. Les comprimés restent en libre accès.
Mais, face aux chiffres astronomiques des ventes des formes orales (15 à 16 millions de boîtes vendues en 2012), l’Agence du médicament de l’époque décide d’en interdire la publicité à partir de 2017.
Après une chute très nette des achats et même un écroulement lors de la pandémie de Covid-19, les courbes tendaient à repartir petit à petit à la hausse ces dernières années. Première réaction de l’ANSM en octobre 2023. Elle émet (enfin) officiellement un communiqué intitulé : « En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale. »
Une recommandation à laquelle se sont associés le Collège de la médecine générale, le Conseil national professionnel d’ORL, l’Ordre national des pharmaciens et les syndicats de pharmaciens d’officine (Union de syndicats de pharmaciens d’officine et Fédération des syndicats pharmaceutiques de France). Cela entraîne une baisse temporaire des ventes sans impact majeur sur l’exposition des patients, mais une nouvelle augmentation depuis la rentrée 2024.
Vers une interdiction totale des médicaments antirhume ?
En décembre 2024, l’ANSM se décide à faire basculer tous ces antirhumes sur la liste des médicaments à prescription obligatoire. Pourquoi une si longue attente ? « La possibilité donnée à l’ANSM de modifier la liste sans passer par le ministère de la Santé lui a sans doute permis d’agir plus facilement cette fois », pointe un fin connaisseur du dossier.
Mais pourquoi ne pas interdire tout simplement ces traitements ? En décembre 2023, à la suite de données concernant un petit nombre de cas de syndromes d’encéphalopathie postérieure réversible et de syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible, l’agence française saisit l’Agence européenne des médicaments (EMA). On aurait pu espérer que celle-ci retirerait l’autorisation de commercialisation de ces produits. Pas du tout !
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Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne publie des conclusions… très étonnantes ! Les autorités européennes ne prennent pas en compte la gravité des effets indésirables auxquels les patients sont exposés pour soulager leur simple rhume. L’EMA se contente de recommander l’ajout de nouvelles contre-indications et de mises en garde dans les notices de ces médicaments. Pas d’interdiction et pas d’obligation de prescription non plus !
La France aurait pu choisir de les exclure contre l’avis de l’EMA. Une stratégie risquée, car l’interdiction dans un pays membre peut être remise en question par un laboratoire qui s’appuierait sur les conclusions de l’Agence européenne.
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Bibliographie :
Climat et écocitoyens/Déplacement.,Informations sur ce livre.
La Guadeloupe.,Fiche de l’éditeur.
Technologie/Matériaux/Céramiques.,Référence litéraire de ce livre.
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